Het AVM steriele Alpha-Beta RTP-systeem voor ingeperkte overdracht is ontworpen voor gecontroleerde materiaaloverdracht tussen isolatoren, handschoenenkasten, barrièresystemen met beperkte toegang (RABS) en andere ingeperkte verwerkingsapparatuur. Het systeem maakt gebruik van een mechanische Alpha-Beta dockinginterface om een gecontroleerde verbinding tot stand te brengen voordat de transferdeuren kunnen worden bediend, waardoor de scheiding tussen het interne procesgebied en de omgeving behouden blijft.
Het steriele Alpha-Beta RTP-systeem voor ingeperkte overdracht is geschikt voor steriele verwerking, krachtige farmaceutische productie, biotechnologische toepassingen en materiaalverwerking in cleanrooms. De roestvrijstalen constructie, gedefinieerde afdichtingsoppervlakken en een mechanisch vergrendelingsmechanisme ondersteunen herhaalde overdrachtshandelingen, terwijl de noodzaak voor direct operatorcontact met het overgedragen materiaal wordt verminderd.
AVM biedt RTP-configuraties voor verschillende apparatuurinterfaces en overdrachtsvereisten. Het systeem maakt gebruik van 316L roestvrij staal voor onderdelen die in contact komen met het product, met FKM- en siliconenafdichtingsopties. De productie wordt ondersteund door een ISO 9001-kwaliteitssysteem, waarbij CE-, FDA-gerelateerde en 3-A-sanitaire conformiteit beschikbaar is volgens de geselecteerde configuratie.
De Beta-container wordt tegen de Alpha-poort geplaatst die is geïnstalleerd op de isolator, het handschoenenkastje, RABS of andere insluitingsapparatuur. De dockingstructuur geleidt de twee componenten naar de gewenste positie voordat de overdrachtsreeks begint.
Zodra de Alpha- en Beta-componenten correct zijn gekoppeld, beveiligt het mechanische vergrendelingsmechanisme de verbinding. De vergrendeling voorkomt dat de transferdeuren worden bediend als de aandockconditie niet goed is vastgesteld.
Na succesvol aanmeren functioneren de Alpha- en Beta-deuren als een gekoppelde barrière. Hierdoor kan materiaal door de overdrachtopening passeren, terwijl de scheiding tussen het ingesloten procesgebied en de externe omgeving behouden blijft.
Nadat het materiaal is overgedragen, moeten beide deuren terugkeren naar de gesloten positie voordat het dockingmechanisme kan worden vrijgegeven. De Beta-container kan vervolgens worden gescheiden van de Alpha-poort zonder dat de overdrachtsopening zichtbaar blijft.
Het Steriele Alpha-Beta RTP-systeem voor ingeperkte overdracht kan worden gebruikt voor het overbrengen van grondstoffen, componenten, gereedschappen, monsters en andere items tussen geclassificeerde productiegebieden. De gecontroleerde dockinginterface helpt de vereiste scheiding te behouden tijdens materiaalbeweging.
Voor HPAPI en andere krachtige materialen biedt de RTP-interface een afgesloten overdrachtsbarrière tussen de procesapparatuur en de externe omgeving. De volledige insluitingsprestaties zijn afhankelijk van het algehele ontwerp van de apparatuur en het gevalideerde proces.
Het systeem kan worden geïntegreerd in biotechnologische verwerkingsgebieden waar gecontroleerde overdracht van productiematerialen, componenten en apparatuur tussen schone of besloten omgevingen vereist is.
Het RTP-systeem ondersteunt de gecontroleerde verplaatsing van verbruiksartikelen, gereedschappen, monsters en productiecomponenten tussen verschillende cleanroomclassificaties of containmentzones zonder afhankelijk te zijn van een open overdrachtsprocedure.
De Alpha-poort kan worden geïnstalleerd op isolatiewanden of andere geschikte containment-interfaces. Het verbindingsontwerp kan worden gecoördineerd met de isolatorstructuur, de handschoenconfiguratie en de interne overdrachtsvereisten.
Voor RABS-toepassingen biedt het RTP-systeem een gedefinieerde overdrachtsinterface om materialen en componenten naar of uit het gecontroleerde productiegebied te brengen. Installatieafmetingen moeten worden bevestigd volgens het RABS-ontwerp.
Het systeem kan ook worden geconfigureerd voor handschoenenkasttoepassingen waarbij materialen door een gecontroleerde barrière moeten gaan zonder de hoofdbehuizing naar de omgeving te openen.
Productcontactonderdelen zijn vervaardigd uit 316L roestvrij staal. Dit materiaal wordt vaak gekozen voor farmaceutische en hygiënische apparatuur vanwege de corrosieweerstand, reinigbaarheid en geschiktheid voor gecontroleerde verwerkingsomgevingen.
Voor de contactloze componenten kan roestvrij staal 304 worden gebruikt. POM is ook beschikbaar voor geselecteerde structurele componenten waar de materiaalvereisten van de toepassing het gebruik ervan toelaten.
Voor afdichtingstoepassingen zijn FKM en siliconenrubber beschikbaar. FDA 21 CFR 177.2600-conforme afdichtingsmaterialen kunnen worden gespecificeerd volgens de projectvereisten. Bij de keuze van de afdichtingen moet rekening worden gehouden met het product, de reinigingsmethode, de temperatuur en de sterilisatieomstandigheden.
Productcontactoppervlakken kunnen Ra ≤ 0,4 μm bereiken, terwijl niet-contactoppervlakken Ra ≤ 0,8 μm kunnen bereiken. De oppervlaktespecificatie ondersteunt reinigingsprocedures en helpt gebieden te beperken waar deeltjes of materiaal zich kunnen ophopen.
De overdrachtsinterface is ontworpen om onnodige openingen en materiaalophopingsgebieden rond de productcontactoppervlakken te verminderen. Dit ondersteunt reiniging en inspectie tijdens routinematig gebruik en batchwisseling.
De koppelings- en afdichtingscomponenten kunnen worden geïnspecteerd als onderdeel van het routineonderhoud van de apparatuur. Regelmatige controles moeten zich richten op de staat van de afdichtingen, vergrendelingscomponenten, contactoppervlakken en de mechanische beweging van de transferdeuren.
Gladde roestvrijstalen oppervlakken vereenvoudigen de routinematige reiniging van de blootliggende transfercomponenten. De reinigingsprocedure moet worden vastgesteld op basis van het materiaal dat wordt overgebracht en de vereisten van de productieruimte.
Afdichtingscomponenten moeten periodiek worden geïnspecteerd op slijtage, vervorming, schade aan het oppervlak of verlies aan elasticiteit. Vervangingsintervallen zijn afhankelijk van de overdrachtsfrequentie, reinigingsomstandigheden, sterilisatiecycli en gebruiksomgeving.
Voor GMP-gereguleerde faciliteiten kunnen installatie-, reinigings- en operationele procedures worden opgenomen in de validatiedocumentatie van de klant. Het vereiste documentatiepakket moet worden bevestigd in overeenstemming met het kwaliteitssysteem en de wettelijke vereisten van de faciliteit.
DN105 is beschikbaar voor toepassingen waarbij een kleinere overdrachtsopening voldoende is voor het materiaal, gereedschap of componenten die worden overgebracht. De definitieve selectie moet gebaseerd zijn op het grootste item dat door de RTP-interface moet gaan.
DN190 en DN270 bieden grotere overdrachtsopeningen voor toepassingen waarbij grotere containers, componenten of frequentere materiaalbewegingen betrokken zijn. De beschikbare installatieruimte en apparatuurinterface moeten vóór selectie worden gecontroleerd.
DN350 en DN460 zijn bedoeld voor grotere overdrachtsvereisten waarbij het proces een grotere opening vereist. Deze configuraties kunnen worden overwogen voor grotere componenten, onderdelen van apparatuur of overdracht van productiemateriaal.
| Item | Specificatie |
| Productnaam | Steriel Alpha-Beta RTP-systeem |
| Materiaal | 316L roestvrij staal / 304 roestvrij staal / POM |
| Afdichtingsmateriaal | FKM, siliconenrubber |
| FDA-naleving | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Productcontactoppervlak | Ra ≤ 0,4 μm |
| Contactloos oppervlak | Ra ≤ 0,8 μm |
| Beschikbare maten | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| Sollicitatie | Isolatoren, RABS, handschoenenkastjes, cleanrooms |
| Overdrachtstype | Steriele en ingeperkte overdracht |
| Kwaliteit en naleving | ISO 9001, CE, FDA-gerelateerde naleving, 3-A sanitaire normen volgens geselecteerde configuratie |
Open overdrachtsmethoden kunnen materialen en procesgebieden blootstellen aan de omgeving. Een steriel Alpha-Beta RTP-systeem creëert een gedefinieerde mechanische overdrachtsinterface, waardoor materiaal tussen aangesloten apparatuur kan bewegen zonder de hoofdbehuizing rechtstreeks naar buiten te openen.
Voor farmaceutische en biotechnologische faciliteiten kan deze opstelling de procedures voor materiaaloverdracht vereenvoudigen en tegelijkertijd een herhaalbare koppelings- en scheidingssequentie bieden. De uiteindelijke insluitings- en steriliteitsprestaties moeten worden geëvalueerd als onderdeel van het volledige processysteem en niet als een geïsoleerd onderdeel.
Alpha-Beta RTP is een snelle overdrachtsinterface die bestaat uit een Alpha-poort die is geïnstalleerd op insluitingsapparatuur en een bètacomponent die is bevestigd aan een overdrachtscontainer. Een mechanische vergrendeling regelt de verbindings- en openingsvolgorde van de deur, zodat de overdracht alleen kan plaatsvinden na een goede koppeling.
Ja. Het steriele Alpha-Beta RTP-systeem voor ingeperkte overdracht is ontworpen voor integratie met isolatoren en kan ook worden gebruikt met handschoenenkasten, RABS en andere geschikte insluitingsapparatuur. De interface-afmetingen moeten worden bevestigd volgens het ontwerp van de fabrikant van de apparatuur.
De mechanische vergrendeling voorkomt dat de transferdeuren worden geopend voordat de Alpha- en Beta-componenten correct zijn gekoppeld. Vóór de scheiding moeten beide deuren terugkeren naar de gesloten positie. Deze volgorde helpt een onjuiste bediening tijdens de materiaaloverdracht te voorkomen.
Productcontactcomponenten gebruiken 316L roestvrij staal, terwijl 304 roestvrij staal en POM kunnen worden gebruikt voor geselecteerde niet-contactcomponenten. FKM en siliconenrubber zijn beschikbaar voor afdichtingen, inclusief FDA 21 CFR 177.2600-compatibele opties waar nodig.
De beschikbare maten zijn DN105, DN190, DN270, DN350 en DN460. Bij de selectie moet rekening worden gehouden met de afmetingen van de materialen of componenten die worden overgebracht, de vereiste overdrachtsopening, de installatieruimte en de interface-afmetingen van de aangesloten apparatuur.
Regelmatig onderhoud omvat inspectie van afdichtingsoppervlakken, deurbewegingen, mechanische vergrendelingscomponenten en productcontactoppervlakken. De inspectiefrequentie moet worden bepaald aan de hand van overdrachtscycli, reinigingsprocedures, sterilisatieomstandigheden en het onderhoudsplan van de klant.
AVM ondersteunt farmaceutische projecten met relevante kwaliteits- en compliancedocumentatie volgens de geselecteerde configuratie. ISO 9001, CE, FDA-gerelateerde materiaalconformiteit en 3-A sanitaire vereisten kunnen worden aangepakt volgens de projectspecificatie.
Adres
Nr. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, provincie Zhejiang, China
Tel
E-mailen
