AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve is ontworpen voor de verwerking van farmaceutische, biofarmaceutische en zeer actieve farmaceutische ingrediënten (HPAPI), waarbij overdracht van ingekapseld poeder en in-situ reiniging vereist zijn. In tegenstelling tot conventionele gedeelde vlinderkleppen die moeten worden verwijderd voor offline reiniging en sterilisatie, bevat dit ontwerp speciale CIP/SIP-kanalen ter ondersteuning van reiniging en sterilisatie zonder de aangesloten pijpleiding te ontmantelen.
De productcontactgebieden maken gebruik van een gepolijste roestvrijstalen constructie om het vasthouden van poeder te verminderen en de reinigingsvalidatie te vereenvoudigen. Het is geschikt voor gesloten overdracht tussen reactoren, drogers, isolatoren, IBC's en andere procesapparatuur. Handmatige bediening is beschikbaar als basisconfiguratie, terwijl pneumatische en geautomatiseerde versies kunnen worden geselecteerd wanneer de productielijn bediening op afstand of integratie met PLC-, DCS- of SCADA-systemen vereist.
AVM produceert de klep onder een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem en biedt CE- en FDA-gerelateerde compliance-opties volgens de geselecteerde configuratie. Ook voor farmaceutische projecten kunnen materiaalcertificaten, testrapporten en validatiedocumentatie worden gespecificeerd.
De GMP High Containment handmatige splitvlinderklep bevat een speciaal reinigingskanaal waarmee reinigingsmedia de relevante productcontactgebieden kunnen bereiken terwijl de klep in de proceslijn geïnstalleerd blijft. Dit elimineert de noodzaak van routinematige demontage wanneer het gevalideerde proces is ontworpen voor CIP-gebruik.
Het geïntegreerde sterilisatiepad ondersteunt SIP-werking met verzadigde stoom. Stoomverdeling en blootstellingsomstandigheden kunnen worden opgenomen in de sterilisatievalidatieprocedure van de klant, afhankelijk van de geselecteerde klepconfiguratie en procesvereisten.
De combinatie van poederoverdracht met in-situ reiniging en sterilisatie vermindert het aantal handmatige interventiestappen tussen batches. Dit is vooral handig voor productielijnen waar frequente wisselingen het offline verwijderen van kleppen onpraktisch maken.
De gespleten klepstructuur is ontworpen voor gesloten poederbehandeling en kan OEB 4-insluiting bieden zonder extractiesysteem, afhankelijk van de volledige installatie en toepasselijke insluitingstests.
Voor zeer actieve farmaceutische ingrediënten en andere risicovolle poeders kan een extractiesysteem worden toegevoegd ter ondersteuning van OEB 5-toepassingen. Het uiteindelijke inperkingsniveau moet worden bevestigd via de procesomstandigheden, de apparatuurconfiguratie en de inperkingsbeoordeling van de klant.
De actieve en passieve klephelften creëren een gesloten interface tussen procesapparatuur en de aangesloten container. Dit helpt het vrijkomen van poeder tijdens de materiaaloverdracht te beperken en vermindert de mogelijkheid van productcontact met de omringende productieomgeving.
Productcontactcomponenten zijn vervaardigd uit roestvrij staal SS316L. Contactloze componenten gebruiken waar van toepassing SS304. De materiaalkeuze is bedoeld voor farmaceutische omgevingen waar corrosiebestendigheid, reinigbaarheid en traceerbaarheid van materialen belangrijk zijn.
Interne productcontactoppervlakken kunnen Ra ≤ 0,4 μm bereiken, terwijl externe oppervlakken Ra ≤ 0,8 μm kunnen bereiken. De gepolijste afwerking helpt de ophoping van poeder te verminderen en zorgt voor een oppervlak dat geschikt is voor reiniging en inspectie.
Beschikbare elastomeren zijn onder meer EPDM, siliconen en Viton (FKM). Afhankelijk van de toepassing kunnen materiaalopties worden geselecteerd die voldoen aan FDA CFR 21. Bij de keuze van afdichtingen moet rekening worden gehouden met reinigingsmiddelen, stoomtemperatuur, productcompatibiliteit en bedrijfsomstandigheden.
Omdat reiniging en sterilisatie kunnen worden uitgevoerd terwijl de klep geïnstalleerd blijft, hoeft de productielijn niet voor elke reinigingscyclus afhankelijk te zijn van routinematige klepverwijdering. Dit kan de downtime die gepaard gaat met batchwisseling verminderen wanneer het proces wordt gevalideerd voor in-situ reiniging.
De gepolijste contactoppervlakken en het geïntegreerde reinigingspad helpen het vasthouden van materiaal tussen batches te verminderen. Voor faciliteiten met meerdere producten moet de reinigingsprocedure worden gevalideerd aan de hand van de specifieke poeders en acceptatiecriteria die door de klant worden gebruikt.
De reinigings- en sterilisatiefuncties kunnen worden opgenomen in de GMP-validatiedocumentatie. Temperatuurverdeling, reinigingsparameters, blootstellingstijd en acceptatiecriteria moeten worden vastgesteld volgens het gevalideerde proces van de klant, in plaats van te vertrouwen op een universele cyclus voor alle toepassingen.
De standaardconfiguratie maakt gebruik van handmatige bediening voor toepassingen waarbij operators directe controle over de klep nodig hebben tijdens materiaaloverdracht. Het kan worden gebruikt in intermitterende productie, processen op laboratoriumschaal of bestaande lijnen waar volledige automatisering niet vereist is.
Er kan een pneumatische actuator worden gespecificeerd wanneer het proces minder handmatige tussenkomst vereist. De actuator kan de klep bedienen volgens de regelvolgorde van de klant, terwijl dezelfde basisinterface voor de gesplitste klep behouden blijft.
Met geschikte actuatoren, sensoren en besturingscomponenten kan de klep worden geïntegreerd in PLC-, DCS- of SCADA-systemen. Positiefeedback en vergrendelingsfuncties kunnen worden toegevoegd wanneer de productielijn automatische statusbewaking en volgordebepaling vereist.
De GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve kan worden geïnstalleerd op reactoren, wervelbeddrogers, vacuümdrogers, isolatoren, poederbehandelingssystemen en andere farmaceutische procesapparatuur. De actieve en passieve zijden kunnen worden geconfigureerd op basis van de materiaaloverdrachtrichting en de apparatuurinterface.
Tri-Clamp-verbindingen zijn beschikbaar volgens DIN-, BS-, 3-A- en JIS-normen. Het verbindingstype moet worden geselecteerd op basis van de bestaande pijpleiding, het vatmondstuk, de IBC-interface en de projecttechnische standaard.
De klep kan worden overwogen voor het upgraden van bestaande poederoverdrachtlijnen waarbij de klant in-situ reiniging en sterilisatie wil toevoegen zonder het volledige processysteem te vervangen. Interface-afmetingen, beschikbare installatieruimte, reinigingsaansluitingen en sterilisatievereisten moeten vóór de retrofit worden gecontroleerd.
Beschikbare accessoires zijn onder meer een actieve reinigingsdop, actieve plug, passieve klepbeschermer, compensator, passief POM-ventiel en bètazak voor eenmalig gebruik. De juiste combinatie hangt af van de procesindeling, het containertype, de reinigingsmethode en de vereisten voor materiaaloverdracht.
Een Duitse biofarmaceutische CDMO, gespecialiseerd in zeer actieve antitumormedicijnen, gebruikte conventionele gesplitste vlinderkleppen zonder geïntegreerde CIP/SIP-functionaliteit. Elke batchwisseling vereiste demontage van de klep en offline reiniging en sterilisatie, wat resulteerde in ongeveer 90 minuten stilstand. Poederresten zorgden ook voor zorgen over kruisbesmetting en verhoogden de werklast voor de reinigingsvalidatie.
In 2025 kocht het bedrijf AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve-eenheden in bulk om de leveringspijpleidingen van reactoren en isolators aan te passen. De nieuwe configuratie integreerde in-situ reiniging en sterilisatie in de bestaande procesindeling, waardoor de noodzaak voor handmatige klepverwijdering tijdens batchwisseling werd verminderd.
Na twaalf maanden onafgebroken productie bleek de apparatuur stabiel te functioneren. De stilstandtijd bij het wisselen van batches werd teruggebracht van 90 minuten naar 25 minuten, terwijl de productiecapaciteit met 32% toenam. Het project rapporteerde nul materiaalresiduen en nul defecte batches veroorzaakt door kruisbesmetting.
Handmatige klepdemontage werd geëlimineerd uit het routinematige omschakelingsproces, waardoor de directe tussenkomst van personeel tijdens het omgaan met geneesmiddelen werd verminderd. De reinigingsvalidatiecyclus werd met 70% verkort en het aangepaste productiesysteem doorstond met succes de EU GMP-herinspectie.
De klant meldde ook dat het geïntegreerde reinigings- en sterilisatieontwerp de benodigde aanpassingswerkzaamheden aan de productielijn verminderde. AVM leverde ondersteunende validatiedocumentatie en technische diensten voor het apparatuurintegratie- en complianceproces.
| Parameter | Specificatie |
| Maat | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Insluitingsprestaties | OEB 4 zonder afzuiging; OEB 5 met afzuiging |
| Operatie | Handmatige bediening; pneumatische aandrijving; geautomatiseerde actuator met vereiste apparatuur |
| Reinigingssysteem | WIP (ter plaatse wassen); SIP (stoom op zijn plaats); autoclaaf of sterilisatie bij nominale temperatuur |
| Materialen | Contactonderdelen: SS316L; contactloze onderdelen: SS304 |
| Elastomeren en afdichtingen | EPDM, Silicone, Viton (FKM), met FDA CFR 21-conforme opties |
| Oppervlakteruwheid | Interne contactdelen: Ra ≤ 0,4 μm; externe delen: Ra ≤ 0,8 μm |
| Beëindig verbindingen | Tri-Clamp-aansluiting volgens DIN-, BS-, 3-A- en JIS-normen |
| Accessoires | Actieve reinigingsdop; actieve stekker; passieve klepbeschermer; compensator; POM passieve klep; bètazakje voor eenmalig gebruik |
| Kwaliteit en naleving | ISO 9001, CE, FDA-gerelateerde materiaalconformiteitsopties |
Ja. De GMP High Containment handmatige splitvlinderklep bevat speciale CIP/SIP-kanalen waarmee reiniging en sterilisatie kunnen worden uitgevoerd terwijl de klep geïnstalleerd blijft. De daadwerkelijke reinigings- en sterilisatiecyclus moet worden vastgesteld en gevalideerd volgens de procesvereisten van de klant.
De meegeleverde specificatie ondersteunt verzadigde stoomsterilisatie tot 135°C. De daadwerkelijk toegestane temperatuur en blootstellingstijd zijn afhankelijk van de geselecteerde klepmaterialen, elastomeren, configuratie en gevalideerde bedrijfsomstandigheden.
Het doel van het geïntegreerde CIP-systeem is het ondersteunen van reiniging ter plaatse zonder routinematige demontage. Voor periodieke inspectie, vervanging van afdichtingen of onderhoud kan echter nog steeds toegang tot de klep nodig zijn volgens het onderhoudsschema van de klant.
Ja. De klep kan worden overwogen voor bestaande reactor-, droger-, isolator- en poederoverdrachtsystemen. Vóór vervanging moeten de afmetingen van de pijpleiding, de aansluitnorm, de installatieruimte, de reinigingsverbindingen, de bedieningsmethode en de insluitingsvereisten worden beoordeeld.
EPDM, siliconen en Viton (FKM) zijn beschikbaar. Het juiste materiaal is afhankelijk van het product, de reinigingsmedia, de temperatuur, de sterilisatiecyclus en de vereiste naleving van de regelgeving. Voor toepasselijke farmaceutische toepassingen kunnen opties worden gespecificeerd die voldoen aan FDA CFR 21.
Ja. Hoewel het product is ontworpen als handmatige configuratie, zijn er pneumatische en geautomatiseerde actuatoropties beschikbaar. Met geschikte besturingscomponenten kan de klep worden geïntegreerd in PLC-, DCS- of SCADA-systemen voor bediening op afstand, positiefeedback en procesvergrendeling.
AVM kan relevante materiaalcertificaten, testrapporten en validatiedocumentatie leveren volgens de projectvereisten. Het specifieke documentatiepakket moet worden bevestigd tijdens de technische specificatie en offerte.
Adres
Nr. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, provincie Zhejiang, China
Tel
E-mailen
