De AVM Aseptische High Containment Alpha Port RTP is een vaste overdrachtsinterface die wordt geïnstalleerd op isolatoren, handschoenenkasten, en andere verzegelde verwerkingsapparatuur. In tegenstelling tot de mobiele Beta container blijft de Alpha Port permanent gemonteerd op de apparatuur en dient als procesinterface voor gecontroleerde materiaaloverdracht.
De haven maakt gebruik van een Alpha-Beta mechanische dockingstructuur met een geïntegreerde vergrendeling. De Alpha-deur kan dat niet zijn geopend totdat de compatibele bètacomponent correct is gedockt en vergrendeld, terwijl de bètacomponent dat niet kan zijn vrijgegeven totdat de transferdeuren zijn gesloten. Deze bedieningsvolgorde helpt de scheiding tussen de het ingeperkte procesgebied en de externe omgeving.
AVM levert de Alpha Port voor farmaceutische, biofarmaceutische, high-containment- en cleanroomtoepassingen. Productcontactonderdelen zijn gemaakt van 316L roestvrij staal, met FKM-afdichtingsopties die voldoen aan de FDA 21 CFR 177.2600-vereisten. Beschikbare maten zijn onder meer DN105, DN190, DN270 en DN350.
De Aseptische High Containment Alpha Port RTP wordt permanent gemonteerd aan de wand van een isolator, handschoenenkastje of andere afgesloten behuizing. Het is opgelost positie biedt een consistent verbindingspunt voor herhaalde materiaaloverdrachtshandelingen en maakt de overdracht mogelijk interface om onderdeel te blijven van de apparatuur en niet als een afzonderlijk onderdeel te worden behandeld.
De Alpha-deur vormt de barrière aan de apparatuurzijde van de transferinterface. Als er geen Beta-container is aangesloten, wordt de de deur blijft gesloten om de isolatie van het interne procesgebied te behouden.
De dockinginterface zorgt voor de mechanische verbinding tussen de vaste Alpha-component en de compatibele Beta houder. Maatvoering tussen de twee componenten is vereist om een correcte aansluiting en afdichting te bereiken.
De mechanische vergrendeling verbindt de aandockconditie met de volgorde van openen en vrijgeven van de deur. Dit voorkomt voorkomen dat de operator de gedefinieerde overdrachtsprocedure tijdens normaal bedrijf omzeilt.
Wanneer de Alpha Port niet is aangesloten op een Beta-container, scheidt de gesloten deur de interne behuizing van de omringende omgeving. De afdichtingsstructuur biedt de interface die nodig is om de gesloten toestand te behouden.
Na succesvol docken vormen de Alpha- en Beta-componenten een verbonden overdrachtsopening. Materialen kunnen passeren via de interface, terwijl de hoofdbehuizing fysiek gescheiden blijft van de externe omgeving.
Na de overdracht moeten beide deuren terugkeren naar de gesloten positie voordat de bètacomponent kan worden vrijgegeven. Dit Deze volgorde voorkomt dat de Alpha-kant onbedoeld open blijft nadat de container is verwijderd.
De Aseptische High Containment Alpha Port RTP kan worden geconfigureerd voor compatibele roestvrijstalen en plastic bètacontainers. De geselecteerde Alpha en Bètacomponenten moeten overeenkomende afmetingen en dockingspecificaties gebruiken.
De vaste poort kan op geschikte isolatiewandconstructies worden geïnstalleerd. Inbouwmaten, wanddikte, afdichting methode, en de beschikbare speling moet worden bevestigd vóór de fabricage of retrofit van de apparatuur.
Hetzelfde interfaceconcept kan worden toegepast op handschoenenkastsystemen waarbij materialen gecontroleerd moeten worden gepasseerd barrière zonder de hoofdbehuizing rechtstreeks naar de omgeving te openen.
AVM biedt DN105-, DN190-, DN270- en DN350-configuraties. De juiste maat moet worden geselecteerd op basis van de afmetingen van de materialen, componenten of containers die door de overdrachtopening moeten gaan.
Voor een nieuwe isolator of handschoenenkastje kan de Alpha Port tijdens het ontwerp in de apparatuurindeling worden opgenomen stadium. De montage-interface kan vervolgens worden afgestemd op de kaststructuur en het interne overdrachtstraject.
Voor retrofitprojecten moet de bestaande apparatuur eerst worden gecontroleerd op wandsterkte en beschikbare installatie ruimte, interfaceafmetingen en afdichtingsomstandigheden. Deze factoren bepalen of er wijzigingen in de behuizing plaatsvinden is vereist.
De installatiepositie moet voldoende ruimte bieden voor het aanmeren van Beta-containers, toegang voor de operator en materiaal beweging en routine-inspectie. De overdrachtsroute moet ook interferentie met andere apparatuur of insluitingscomponenten.
Het Beta-onderdeel moet de vereiste koppelpositie bereiken voordat de mechanische vergrendeling de volgende mogelijk maakt operatie. Dit biedt een fysieke bevestiging dat de twee componenten correct zijn aangesloten.
De transferdeuren worden volgens een gedefinieerde volgorde bediend in plaats van onafhankelijk. Alleen openen is toegestaan na het aanmeren, terwijl vrijgave pas is toegestaan nadat de deuren weer gesloten zijn.
Dankzij het mechanische werkingsprincipe kan de Alpha Port functioneren zonder volledig afhankelijk te zijn van elektronische besturing. Dit kan handig zijn voor toepassingen waarbij een eenvoudige fysieke vergrendeling de voorkeur heeft als onderdeel van de insluiting systeem.
Productcontactonderdelen zijn vervaardigd uit 316L roestvrij staal. Dit materiaal is geschikt voor farmaceutische toepassingen apparatuur die corrosiebestendigheid en gecontroleerde oppervlaktecondities vereist.
Het productcontactoppervlak kan worden afgewerkt tot Ra ≤ 0,4 μm. Het gepolijste oppervlak helpt het vasthouden van deeltjes te verminderen ondersteunt routinematige reiniging en inspectie.
FKM VITON is verkrijgbaar als afdichtingsmateriaal en kan voldoen aan de eisen van FDA 21 CFR 177.2600. De selectie van afdichtingen moet houd rekening met het overgedragen materiaal, de reinigingsmiddelen, de temperatuur en het desinfectieproces.
Verdampt waterstofperoxide kan worden gebruikt voor geschikte ontsmettingsprocedures. De toepasselijke cyclus zou moeten zijn opgesteld volgens het volledige isolator- of insluitingssysteem.
Voor compatibele toepassingen kunnen blootgestelde oppervlakken worden gereinigd door ze af te vegen met 75% IPA. De werkelijke concentratie, contacttijd en reinigingsfrequentie moeten de gevalideerde locatieprocedure volgen.
Stoomdesinfectie op hoge temperatuur kan worden overwogen bij de geselecteerde materialen en apparatuurconfiguratie ondersteunen de vereiste temperatuur en belichtingstijd.
De havengrootte moet worden bepaald op basis van het grootste item of de grootste container die door de interface moet gaan. AVM biedt vier standaardmaten van DN105 tot DN350 voor verschillende overdrachtsvereisten.
Het project moet specificeren of er roestvrijstalen of plastic Beta-containers zullen worden gebruikt. Deze informatie is belangrijk bij het bevestigen van de docking- en afdichtingsinterface.
De poort kan worden gespecificeerd voor nieuwe apparatuur of een bestaande isolator-retrofit. Voor retrofittoepassingen, bestaand wandafmetingen en structurele omstandigheden moeten tijdens de technische evaluatie worden verstrekt.
AVM opereert volgens een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem. Aan CE- en FDA-gerelateerde vereisten kan overeenkomstig worden voldaan volgens de geselecteerde configuratie en projectspecificaties.
| Item | Standaardparameter |
| Beschikbare maten | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Productcontactmateriaal | 316L roestvrij staal + POM van medische kwaliteit |
| Afdichtingsmateriaal | FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600-compatibel |
| Neem contact op met Oppervlakteafwerking | Ra ≤ 0,4 μm |
| Veiligheidsstructuur | Mechanische alfa-bèta-vergrendeling |
| Ontsmetting | VHP, 75% IPA-afvegen, stoomdesinfectie op hoge temperatuur |
| Installatie | Isolatoren, handschoenenkastjes, verzegelde apparatuur |
| Compatibele containers | Bètacontainers van roestvrij staal en kunststof |
| Kwaliteitsbeheer | ISO9001 |
| Aanvullende naleving | CE- en FDA-vereisten volgens geselecteerde configuratie |
De AVM Aseptische High Containment Alpha Port RTP is geschikt voor farmaceutische productie, biofarmaceutisch verwerking, krachtige API-verwerking, isolatorsystemen, handschoenenkasten, materiaaloverdracht in cleanrooms en laboratorium insluitingstoepassingen.
Typische overdrachtsmaterialen omvatten farmaceutische grondstoffen, API's, steriele componenten, productiehulpmiddelen, monsters, verbruiksartikelen en andere items die gecontroleerde verplaatsing tussen besloten en externe gebieden vereisen.
Een binnenlandse biofarmaceutische fabrikant die hoogactieve antitumormedicijnen produceerde, maakte gebruik van een oudere overdrachtspoort op zijn isolator. De oorspronkelijke interface ontbeerde een mechanisch in elkaar grijpende structuur, waardoor het moeilijk te onderhouden was een consistente overdrachtsvolgorde en resulterend in corrigerende acties tijdens GMP-inspecties.
De fabrikant selecteerde voor installatie AVM Aseptische High Containment Alpha Port RTP-units in de maten DN190 en DN270 op bestaande isolatoren. De poorten werden gecombineerd met roestvrijstalen bètacontainers die werden gebruikt voor API-overdracht binnen de productieruimte voor cleanrooms.
Na installatie en inbedrijfstelling werd de overdrachtsprocedure gestandaardiseerd rond docking, mechanische vergrendeling, deurbediening en gecontroleerde vrijgave. Na een jaar in bedrijf te zijn geweest, rapporteerde de productiewerkplaats nr overdrachtsgerelateerde contaminatie- of lekkage-incidenten en heeft de GMP-nalevingsaudit met succes afgerond. De gestandaardiseerde interface vereenvoudigde ook routinematige desinfectie- en inspectieprocedures.
Een Alpha Port is het vaste component aan de apparatuurzijde van een Alpha-Beta sneloverdrachtsysteem. Het is permanent geïnstalleerd op een isolator, handschoenenkastje of andere afgesloten behuizing en wordt tijdens het aansluiten verbonden met een compatibele bètacomponent materiële overdracht.
De belangrijkste docking- en veiligheidsfuncties zijn gebaseerd op een mechanisch in elkaar grijpende structuur. Hierdoor is de overdracht mogelijk De volgorde moet fysiek worden gecontroleerd zonder dat elektronische controle de enige waarborg is.
Ja. De Alpha Port kan worden overwogen voor bestaande isolatoren en handschoenenkasten. Vóór de retrofit moet de apparatuurwand, montageafmetingen, afdichtingsstructuur en beschikbare speling moeten worden geëvalueerd.
De poort kan worden geconfigureerd voor compatibele roestvrijstalen en plastic bètacontainers. De Alpha- en Beta-componenten moeten qua grootte, dockingstructuur en afdichtingsinterface overeenkomen.
Beschikbare maten zijn onder meer DN105, DN190, DN270 en DN350. De selectie moet gebaseerd zijn op de vereiste transferopening, materiaalafmetingen, containergrootte, installatieruimte en aangesloten apparatuurinterface.
FKM VITON is beschikbaar en kan voldoen aan de FDA 21 CFR 177.2600-vereisten. De uiteindelijke afdichtingsspecificatie zou moeten zijn geselecteerd op basis van het materiaal dat wordt overgebracht en het reinigings- of decontaminatieproces.
AVM beschikt over ISO 9001-, CE- en FDA-gerelateerde compliancemogelijkheden voor toepasselijke configuraties. De exacte documentatie het pakket moet worden bevestigd volgens het productmodel en de projectvereisten.
Adres
Nr. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, provincie Zhejiang, China
Tel
E-mailen
